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病人安全管理與風險管理實務導引

為了解決保險業通報作業實施要點的問題，作者許國敏等 這樣論述：

第四章　病人安全之風險管理系統 前言 　　運用風險管理的觀念與技術來降低可能造成的損害或傷害，在實務上應用的領域已經非常廣泛，經常看到的是與保險業相關的健康（意外）、健康（疾病）、健康（生命）、健康（失能）、財產與責任等的保險功能。不過，這一類的措施皆屬於風險轉嫁的避險管理手段，可歸於事後的金錢補償行為，並無助於減輕受傷害個體已造成的健康或家庭、生活機能上的損失。至於如何避免風險的發生或降低其發生之後的影響性與嚴重程度，使人員或財物的傷害∕損失的機會與程度最小，則屬於事前預防的管制行為，此類作法即為預應式（proactive）系統設計的基本功能。 　　本章所要闡述的主軸即是──針對病人安全以預

應式系統的模式，建立風險管理的主要職責，消除、預防與減低在健康照護過程中，可能造成醫療疏失的危險因子與不確定性。主要內容包含：風險概論介紹完整的風險管理思維邏輯與相關基本名詞定義，以及多種技術性的風險管理工具的特性與使用時機說明，然後再依據JCAHO的作業規定，以完整、實例的方式詳細說明風險管理工具之一　──HFMEA（health care failure mode and effect analysis）的應用方式與注意事項。最後一節將醫療機構實行風險管理與運用HFMEA在組織與技巧運用上應注意的要點做一總結。 第一節　風險管理概論與系統設計 壹.　風險管理發展背景 　　風險管理的觀念早在

1900年代，由保險學者將危險（risk）的觀念與保險及經濟學做了整合之後，從此保險這個金融避險工具與風險的觀念就似乎結合在一起。或許就是因為這個因素，長久以來，造成大多數人認為執行風險管理唯有保險一途，尤其是一般從事財務金融與企管相關的學者或實務人員，大部分談風險管理仍專注於此。在歐美各國，大約是在1950年代才逐漸產生風險管理技術面的考量，而轉變以財務金融為主的風險管理觀念。 　　1950?1960年代，是美國軍方對風險管理技術層面開始萌芽的階段。由於軍方對於航空、太空等計畫發展的重視，相繼由格魯曼（Grumman）公司開發了失效模式效應與關鍵性分析法（failure mode, effe

cts and criticality analysis; FMECA），並廣泛使用FMECA於噴射機之可靠度設計改良，防範飛行員於實際操縱戰鬥機時，因裝置上發生失效造成事故，甚至飛行員死亡的情形，成果相當顯著。此外，美國航空太空總署（NASA）執行阿波羅計畫時，即將可靠度及安全管理訂為契約中重要條款。因此，在美國軍方對於武器系統可靠性及安全性的重視與要求之下，遂開啟並推動相關國防產業對於產品可靠度與操作安全上風險管理的執行專案計畫，風險管理技術性工具的應用逐漸廣泛，也間接促使風險管理技術面與財務面觀念上的整合。 　　在企業管理領域上，風險管理文獻的考證可以追溯到1956年的《哈佛商業評論》（

Harvard Business Review），其中一篇以“Risk Management”為標題的文章由Russell B. Gallagher所發表（Gallagher, 1956），該作者主要想傳達的訊息，就是說明在企業內部風險管理的工作與職責。一方面希望保險經理人不要侷限於只是精算與挑選對公司有利的保險項目與投保金額，更要積極主動提升風險管理的功能；另一方面，希望企業不要把保險視為風險管理的唯一工具，而應只是選項之一，如此公司勢必正式面對風險來做管理，而不再只是使用保險做事後風險轉嫁的策略。 　　該文作者對於風險管理在企業管理應用的嶄新看法與觀念，是希望公司對於風險管理的態度上有所轉

變，並建議各公司企業體均應常設風險管理經理人這樣的職務，以統籌規劃與管理公司有關風險與保險的相關事務。風險管理的觀念自此逐漸調整，從它過去只是專屬於保險經理人的職責中轉移出來，而形成風險管理的主要職責──即為消除、預防與減低在企業營運過程中，可能遭遇的風險與不確定性，在成本效益平衡的考量之下，經過風險與不確定性的降低，達到企業成長、獲利與永續經營的目標。 作者簡介 許國敏 莊秀文 莊淑婷 第 1章　病人安全管理概念　第一節　相關名詞定義與概念　　壹.醫院組織之特性　　貳.病人安全管理（風險管理）相關名詞定義　第二節　病人安全與醫療事故　　壹.醫療事故的歷史　　貳.醫師不會犯錯、不可犯錯之

迷失　　參.美國三大醫療事故　　肆.醫界反省及IOM報告　　伍.日本醫療事故　　陸.我國醫療事故　第三節　醫療品質管理與病人安全管理　　壹. 品管的歷史　　貳. 品質經營管理的架構　　參. 品質的意義與醫療服務品質特性　　肆. 醫療品管史　　伍. 安全管理為品質管理之一環 第 2章　病人安全管理體制　第一節　病人安全管理體制建構　　壹.病人安全管理的策略方針　　貳.建立相關機制或委員會　　參.教育訓練　第二節　建置病人安全的醫療環境　　壹.人員配置與管理　　貳.作業環境與照護環境　　參.藥材、衛材、儀器等之管理　　肆.作業流程管理（標準化之推展）　第三節　病人安全相關訊息之收集系統　　壹.病人

安全的理論根據　　貳.異常事件通報系統　　參.通報系統設計　　肆.通報案件之處理與回饋　第四節　病人安全事件檢討改善方法與對策　　壹.根本原因分析（RCA）　　貳.醫療照護失效模式分析與應變計畫（HFMEA）　　參.RCA與HFMEA作業方法之比較　　肆.原因基礎認知與分類模式　　伍.基本對策 第 3章　根本原因分析程序與方法　第一節　事件分析依據的理論與實證　　壹.事件分析依據理論　　貳.根因分析實證　　參.小結　第二節　根本原因分析特性與執行程序　　壹.根本原因分析定義　　貳.RCA特性　　參.RCA作業程序與工具運用　　肆.RCA分析的著重點與進行方式　　伍.RCA應用分類　第三節　RC

A作業步驟一：釐清界定問題　第四節　RCA作業步驟二：為什麼事件會發生　　壹.RCA應用程序第二步驟的主要工作　　貳.應用工具∕技術　第五節　RCA作業步驟三：剖析原因與擬定對策　　壹.剖析原因與擬定對策的目的　　貳.原因分類與對策擬定　　參.SIPOC剖析與資料驗證　第六節　RAC作業步驟四：執行改善行動與稽核　　壹.行動管制與稽制工具　　貳.急重症病人進行MRI檢查延遲案例　第七節　RCA執行注意要點　　壹.管理面應注意的重點　　貳.技術面應注意的重點　　參.RCA應用常遇見的問題　　肆.RCA根因統計與風險管理　第八節　RCA與病人安全系統之設計　　壹.RCA與通報系統　　貳.安全系統之

設計 第 4章　病人安全之風險管理系統　第一節　風險管理概論與系統設計　　壹.風險管理發展背景　　貳.風險管理相關名詞定義　　參.風險管理的理念與實施程序　　肆.風險管理系統設計　第二節　風險管理應用工具　　壹.風險管理的層級分類　　貳.風險管理作業程序分類　第三節　HFMEA應用說明　　壹.FMEA的發展背景　　貳.FMEA的目的與特性　　參.FMEA作業步驟　第四節　評選高風險流程與組織團隊　　壹.步驟一：評選高風險的醫療照護作業流程　　貳.步驟二：組織FMEA團隊　第五節　界定流程地圖　　壹.流程圖法與繪製原則　　貳.應用範例說明　第六節　FMEA表格主體作業　　壹.危險辨識與影響分析　

　貳.風險分級作業　　參.改善行動與衡量監控作業　　肆.住院病人給藥作業FMEA分析結論　第七節　執行HFMEA應注意的要點　　壹.改善行動對策　　貳.醫療機構風險管理的成功因素　　參.HFMEA成功因素 附錄附錄一　醫院病人安全推展訪查心得附錄二　JCAHO所訂定之美國國家病患安全目標附錄三　美國退伍軍人病人安全全國中心擷取資料 　　有關病人安全的推動，自1999年美國IOM（Institute of Medicine）發布“To Err is Human”（人都會犯錯）之報告書後，美、日等先進國家皆陸續以法律規範病人安全相關事項；我國之行政院衛生署亦於2004年2月成立病人安全委員會，並

訂定公告「醫院病人安全工作──五大目標」，2005年又增列鼓勵異常事件通報，擬定六大目標。雖然在推動的過程中舉辦了多場研討會，但對於實務推動上，尚需有更完整的模式與技術說明，來協助不同層級的醫療院所進行其有關病人安全的相關工作。 　　在美、日等國家之坊間與網路上已有許多參考資料，但是在這方面相關的中文書籍仍嫌不足，於是筆者三人乃將2004年有關病人安全與風險管理的訓練教材再做整理與豐富內容，並增加實際案例解說，完成一本符合國內應用的參考書。本書以實務導引為出發點，主要目的是協助醫療院所在目前自主管理的情況下，以有限的資源，建立完善的病人安全管理系統，包含組織、體制以及技術面的運作，而使醫院經營

符合政府評鑑的要求，更重要的是達到病人安全的保障目標。 　　本書共分為四大章，前二章著重於病人安全管理觀念與體制上的認知，後二章則以風險管理技術RCA及HFMEA之應用方式及注意事項為主。 　　第1章為病人安全管理概念，將病人安全相關的重要定義採單純與實用的方式加以解釋，並整理國內外重大醫療疏失的資料，顯示病人安全管理已成為世界先進國家的潮流，並說明品質管理與病人安全管理的關聯性。 　　第2章介紹病人安全管理體制，包含病人安全管理體制建構型態與內涵、建置病人安全的醫療環境、病人安全相關訊息之收集系統，以及病人安全事件之檢討改善與對策的綜合性說明。其中，依據2005年醫策會公告醫院評鑑制度有關病

人安全方面的最新規定做重點解說，冀望可以提供給業界有關政府法規與實務運作對照上的參考。 　　第3章為根本原因分析（root cause analysis; RCA）的應用，除了說明根本原因分析與事件通報系統對病人安全的關聯性與重要性外，更強調根本原因分析的執行重點為追求客觀、完整之事件原貌，並參考現行醫療界原已具有相當基礎的品管圈手法，配合RCA步驟，以實務詳細介紹RCA的運用模式。 　　第4章係針對病人安全以預防系統的模式，建立風險管理的主要職責；係消除、預防與減低於健康照護過程中可能造成醫療疏失的危險因子，內容包含：風險概論、風險管理思維邏輯與相關基本名詞定義、多種技術性的風險管理工具特性

與使用時機說明，然後再依據JCAHO（Joint Commission on Accredited of Health Organization）的作業規定，完整地以實例方式詳細介紹HFMEA（healthcare failure mode & effect analysis）的應用方式與注意事項。 　　RCA與HFMEA皆是自工業界引進的風險管理技術，目前已成為國外醫療界針對病人安全問題改善的應用方法，對於降低病人安全上的風險已發揮了相當的成效。國內對於這兩項技術的應用尚未成形，在此要特別感謝安欣風險管理科技公司莊秀文顧問師，將風險管理的系統化手法整理運用於醫療作業方面，提供綜合病人安全管理

與風險管理上的基本認知與RCA∕HFMEA之應用技術，更有助於病人安全與風險管理總體性的了解與支持推動；以及要感謝中國醫藥大學附設醫院護理部莊淑婷副主任之協助，使本書得以撰寫完成，實現敝人對於病人安全改善上的心願。 　　本書期望提供給醫療相關專業人員一本完整的、實務應用的參考書，然筆者才疏學淺，內容總有掛一漏萬、瑕疵難免之慮，盼各方賢達不吝指正。 許國敏　謹誌 2006年1月