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國立臺灣大學 健康政策與管理研究所 楊銘欽所指導 胡岱軒的 台灣體外診斷醫療器材的審查流程及國際比較─從核酸檢測產業界的觀點出發 （2020），提出醫療器材管理辦法附件一之分類分級關鍵因素是什麼，來自於精準醫療、預防醫學、醫療器材、體外診斷醫療器材、醫療器材法規、審查流程、深度訪談法、文獻分析法。

而第二篇論文元培醫事科技大學 企業管理系碩士班 彭金堂、李禮仲所指導 王郁淇的 探討驗光人員角色：以健全眼視光產業發展為研究中心 （2019），提出因為有 眼視光學、眼視光產業、驗光人員法的重點而找出了 醫療器材管理辦法附件一之分類分級的解答。

最後網站衛生福利部公告訂定「醫療器材分類分級品項O.3800醫療用 ...則補充：一、醫療器材管理辦法第三條附件一「O.3800醫療用電動代步車」、「O.3860動力式輪椅」鑑別品項之產品，其包裝、標籤或說明書應依下列規定辦理： (一) 於車身既有標籤， ...

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台灣體外診斷醫療器材的審查流程及國際比較─從核酸檢測產業界的觀點出發

為了解決醫療器材管理辦法附件一之分類分級的問題，作者胡岱軒 這樣論述：

「精準醫療」(Precision Medicine)與「預防醫學」(Preventive Medicine)是現今全球醫療器材產業的兩大發展願景，而無論是「精準醫療」或是「預防醫學」，體外診斷醫療器材的研發與應用都勢必將扮演著舉足輕重的地位，而各國訂定的醫材法規規範與審查流程是否能適時地因應與時俱進的大環境，將會是未來醫療器材產業成敗的關鍵之一。隨著世界各國政府對於體外診斷儀器與試劑耗材的需求急遽上升，醫療器材產品相關的認證與審查流程也一再地被放大檢視，因此本文的研究目的可細分為以下幾點：(一)從核酸檢測產業界的觀點出發，探討台灣體外診斷醫療器材的審查及執行現況，並提出具體的討論方向；(二)

比較台灣與美國、歐盟等國外現行的醫療器材審查規範，釐清醫材產品上市前的作業程序，以利我國醫療器材業者申請國內及國外的認證時能有依循的標準；(三)剖析現階段醫材法規在規範與實務執行面向上的落差，進而提出需要改善的建議，作為未來修訂法規時可參考的依據。本研究先以「文獻分析法」為基礎，藉由蒐集整理國內外相關的文獻資料，針對我國體外診斷醫療器材的法規與審查流程進行細究，接著探討美國與歐盟現行對醫材法規的審查標準和發展趨勢，並以此作為研究設計上之參考；再運用「深度訪談法」來與從事核酸檢測相關醫療器材產業的台灣中小企業高階主管進行深度訪談，除期望能更了解台灣業者在申請認證時所面對的困難外，也希冀能從更多元

的角度來審視我國體外診斷醫材法規訂定的依據與審查的標準。本研究從核酸檢測產業界的立場與觀點出發，透過文獻分析與深度訪談12位體外診斷醫療器材業界中的高階主管得知，多數受訪者認為我國現行針對體外診斷醫療器材的審查規範，除可訂定體外診斷醫療器材認證的明文規範、制定標準的體外診斷醫療器材審查流程外，也可參考美國與歐盟落實分級管理的制度，並適時提供國內外法規釋義輔導、認證申請協助，以及專員諮詢，落實台灣政府強化國內生技醫療產業未來發展的決心，並藉此增進與國際接軌的核心能力。關鍵字：精準醫療、預防醫學、醫療器材、體外診斷醫療器材、醫療器材法規、審查流程、深度訪談法、文獻分析法。

探討驗光人員角色：以健全眼視光產業發展為研究中心

為了解決醫療器材管理辦法附件一之分類分級的問題，作者王郁淇 這樣論述：

驗光人員法於民國 104 年底通過後，凡具應考資格並於民國 106 年起通過國家「專門職業及技術人員考試驗光人員考試」合格者，正式晉升專技 醫事人員並納入衛生福利部行政管理。眼視光產業的發展因此深受影響。法規的限制與規範，原是為了完善眼視光專業醫事技術證照制度、提升 我國眼視光醫事專業層級、同時約束並規範驗光人員執業倫理道德的一部 法規，最終以提升照護國人視力健康與眼睛保健品質的實質意義。然而實際 的立法卻淪為相關產、學、醫界妥協下的產物，嚴重地限制了眼視光專業人 員執業範圍的結果，致使原以照護國人眼視力健康而立法的美意打了折扣。民國 110 年 1 月 5 日以後，驗光人員考試的特考資格驗

光人員的產出 將劃下句點，屆時我國驗光人員的產出將完全以正規眼視光教育系統培育 出之學生為唯一來源。本研究探討目前驗光人員法對我國眼視光專技人員 角色之定義，借鏡已開發國家澳大利亞之眼視光醫療發展歷史過程，檢討改 進學能並用教育，使未來驗光師能實質協助並分擔眼專科醫師的工作，達到 普及地提供我國人民第一線基礎眼生理照護與完整的視覺及屈調檢查，加 速健全眼視光醫療產業發展。本研究藉文獻探討檢視澳大利亞眼視光人員的專業養成、資格認證、及 執業範圍，通過訪談專家的看法與意見，提出對未來我國學校眼視光教育以及修法方向的建議，期望藉由教育體制改革及修法，使我國眼視光醫療發展 能趕上國際並駕齊驅，俾能發揮

參與普及照護國民視力健康之實質功能。

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