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醫藥品上市所衍生智慧財產權爭議之研究-以我國學名藥廠為主

為了解決Royalty Pharma plc的問題，作者楊敏玲 這樣論述：

一種新藥之研發過程是漫長的，且須投入大量資金，此外，專利藥之專利期間因上市許可而被縮短，反觀學名藥，無需支出龐大試驗費用，只需提出生體可用率/生物相等性(BA/BE)試驗即可獲得上市許可，一但學名藥上市，將會造成專利藥之藥價下跌，利潤驟減，市場瓜分，故專利藥廠莫不想盡辦法阻止學名藥上市。我國製藥產業因為規模不及外國廠商，大部分製造之藥品均以學名藥為主，再加上全民健保以總額預算控制藥費支出趨勢下，學名藥漸漸成為我國醫藥品市場重心。本論文依據Hatch-Waxman法中所涉及新藥研發之試驗免責例外、申請上市之資料專屬、上市審查之專利連結及上市核准所涉及仿單部分議題，進行探討，並就我國因上述各爭議

所產生之實際例進行研究，並對我國專利法及藥事法等規範不足之處提出建議，有關引進美國專利連結制度，是否會對我國審查制度造成衝擊，進行通盤評估及討論。最後，整理各章節所呈現之問題，說明醫藥與智慧財產權保護之衝突，並就我國目前醫藥市場與制度內容提出相關建議及結論。