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外國私募股權基金投資我國企業之研究—以外資審查為中心

為了解決abbvie investing的問題，作者楊亞翰 這樣論述：

按我國之外國人投資審查制度被外國投資人批評為審查不具透明性且否決理由不明確，而我國主管機關於近期重大外國私募股權基金參與之投資案件中又多表達對於外資之疑慮，是以本文以外國私募股權基金為研究主軸，文分三部分。第一部分以管理學角度嘗試理解私募股權基金之營運模式與其風險生成原因，此部分包含理解私募股權基金之併購動機、獲利因素與退場方式。第二部分則分析外國私募股權基金的投資可能對我國造成的風險，包含美國與英國如何看待此等風險，另以外國人投資審查的角度觀察美國與英國又如何對外國私募股權基金的投資進行規範以作為比較法之研究。第三部分以英國Takeover Panel之公開收購制度為借鏡，本文指出我國或可

參考其組織設計之彈性且極富效率之特性，以健全我國投資環境吸引外國人投資。本文研究結果顯示，私募股權基金對於接受投資國之主要風險肇因於利用標的公司進行槓桿舉債後所隱含的違約破產風險，而此等風險之控制有賴於我國金融監理機構加強本土銀行融資放貸之審核，非禁止外國私募股權金之投資。又對於我國投審會時常受政治因素干預行政中立性，本文建議可效仿美國及英國之法制，除涉及國家安全因素外，不對外資收購進行審查及限制。

生物相似性藥品之產業分析與法律評估: 以上市許可規範與智慧財產權為核心

為了解決abbvie investing的問題，作者李昕彥 這樣論述：

生物藥品是很多先前具致命性和難以治療的疾病領域，像是癌症、自體免疫疾病及神經系統疾病內最被看好的現行新穎療法。近年來，隨著探索出突破性小分子藥物愈趨困難，加上生物藥品在新藥研發過程中有較低的折損率與較高的成功產出率，使得越來越多藥廠紛紛轉向開發利潤豐厚的大分子生物產品。此外許多暢銷生物藥品專利期即將屆至，從而帶來對相對價廉、通常被稱為原廠生物藥品仿製版本之「生物相似性藥品」的龐大治療需求。然而，由於生物藥品和小分子藥物在分子大小及結構複雜程度方面存在截然不同的特性與本質差異，因此建立一套專屬於生物相似性藥品的上市許可規範勢在必行。 作為於2010年3月23日正式簽署公告之「患者保護及可

負擔照護法案」中的一部分，美國國會通過了「生物藥品價格競爭與創新法」(BPCIA)。BPCIA的生效被視為製藥產業最重要的變革之一，旨在藉由競爭達到維護公眾健康、促進生物技術創新和控制醫療支出之目的，同時取得適當之三方利益平衡。BPCIA即以Hatch-Waxman法案下的化學學名藥核准途徑為模版，創建生物藥品簡易上市申請程序。 本論文的結構主要區分為兩大部分進行研究，其一提供了製藥產業概觀與全球生物藥品市場的發展趨勢，其二則聚焦在BPCIA新建立的核准前專利爭端解決程序下，生物相似性藥品面臨「專利舞蹈」時的法律評估及智慧財產權管理。 論文的第一部分係根據從各種市場研究報告收集、整理而成的

統計數據，以系統性的方式深入介紹全球製藥產業，並分析生物相似性藥品的市場機會和潛在隱憂。另外此部分亦詳細說明了生物相似性藥品的生理活性、知識斷層與製程依賴性之間的關係、分析技術對生物產品做完整定性的不足以及生物相似性藥品的開發流程。 論文的第二部分則以討論BPCIA的重要條文規定為主，包括專利舞蹈制度和上市審查要求，諸如生物相似性之證明、可互換性之認定與適應症外推。其他相關議題，包含參考藥品的法定專屬權保護期長度、生物相似性藥品自動替換之立法化、專利資訊交換機制的可能濫用及原廠與生物相似藥廠達成反競爭協議之風險皆會予以進一步探討。除此之外，本部分也介紹了歐盟和台灣生物相似性藥品上市法規的沿革

與現況。 本文試圖透過對生物相似性藥品的全方位綜合研究成果，提出可行的市場進入方案及善用專利和營業祕密優勢之智慧財產權保護佈局策略。