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生技時代的新管理

為了解決fda申請的問題，作者GordonBinder、PhilipBashe 這樣論述：

　　1982年，作者高登．賓德（Gordon Binder）進入安進（Amgen）生技公司任職財務長時，這家新公司面臨逐漸逼近的財務危機，只雇用了幾名員工，而且產品線上沒有任何可銷售的產品。18年後（2000年）賓德從董事長兼執行長的職務退休時，安進已經是全世界最大也最賺錢的生技公司，市值超過600億美元，7000名員工遍布18個國家，還擁有兩項劃時代的產品Epogen與Neupogen。這兩種藥物改善了數十萬人的病情，成為基因工程藥物史上最暢銷的藥物。 　　本書描述安進一路成為頂尖企業的動人歷程，揭露安進賴以達到顛峰的大膽商業策略、倫理原則與管理價值。透過實驗室裡的發現、專利權戰爭、財務

危機等種種扣人心弦的軼聞，作者賓德揭櫫辛苦磨練而來的智慧，討論企業普遍面臨的挑戰，包括： ．經歷首次公開發行（IPO）的過程．形成策略夥伴關係．保護智慧財產權．建立有效能的團隊．避免內部地盤之戰．招募與留住有才能的員工．選擇與培養繼任者 　　本書同時也讓讀者從內部透視生技界令人歎為觀止的內幕，例如：研發出下一個超級暢銷藥物可能要花10年以上的時間，將單一產品向美國食品藥物管理局（FDA）申請核准可能要花上 5億美元，即使是最有希望的產品都可能在最後階段自我毀滅。 　　這是一本闡述企業在國際舞台上生存的感人故事，由全球頗受人尊敬的執行長賓德來講述，對任何產業的專業經理人與領袖來說，本書是務實建議

的豐富寶藏。 本書特色 　　1. 本書描述安進生技公司一路成為頂尖企業的動人歷程，揭露安進賴以達到顛峰的大膽策略與管理價值。 　　2. 作者分享辛苦磨練而來的智慧，討論企業普遍面臨的挑戰，包括：經歷首次公開發行（IPO）的過程、形成策略夥伴關係、保護智慧財產權、建立有效能的團隊、避免內部地盤之戰、招募與留住有才能的員工、選擇與培養繼任者等。 　　3. 本書透過實務範例，點出導致安進成功的指導原則和管理技巧。 　　4. 本書也讓讀者從內部透視生技界令人歎為觀止的內幕。 作者簡介 高登．賓德（Gordon Binder） 　　目前是噴射機包機公司頂極噴射（Prime Jet）的創辦人兼執行長，同時

也是創投公司海岸景觀資本（Coastview Capital）總經理兼合夥創辦人。2000年名列美國《商業周刊》（Business Week）全球25位頂尖專業經理人。 　　1982年，賓德應聘進入安進（Amgen）生技公司擔任財務長，後來憑他的能力及智慧晉升至執行長（1988-2000年）與董事長（1990-2000年），直到2000年退休。並將安進經營成全世界最大也最成功的生技公司。 菲利浦．巴許（Philip Bashe） 　　是多本著作的作家，獨立完成以及與他人合寫的著作已達17本，題材包括：運動、健康、為人父母之道、傳記與通俗文化。

fda申請進入發燒排行的影片

由學名藥侵權訴訟評估均等論在生物相似藥侵權訴訟的影響—以美國為例

為了解決fda申請的問題，作者沈雅慧 這樣論述：

BPCIA在2010年三月生效後，生物相似藥廠商開始可以利用簡化的文件向美國食品和藥物管理局（FDA）申請藥品許可證，這個新醫療法賦予FDA決定如何落實法案的權力。基於不同生物製劑之間缺乏比較性這個已知的事實，加上公眾安全的考量，在還沒有累積大量經驗可以歸納出哪些是比較分析必要的資訊之前，FDA會保守的要求生物相似藥廠商以BPCIA提出申請時，必須提供臨床試驗資料來證明與參照藥品之間沒有臨床上有意義的差異。雖然BPCIA給出了解決專利糾紛的框架，俗稱專利舞蹈(patent dance)，依照目前聯邦巡迴上訴法院對BPCIA的解釋，認為BPCIA法案不強制生物相似藥申請者遵循其規定之專利糾紛解

決程序，雖然就目前的最新發展來看，迴避專利舞蹈可以避免一些程序上的麻煩，但真正參照藥品廠商和生物相似藥公司的輸贏仍是在訴訟戰場上見真章。美國FDA在2015年3月6日核准了的一個生物相似藥-Zarxio( filgrastim-sndz)，目前尚不清楚均等論這種不確定性在生物相似藥上影響的程度，但藉由簡化新藥申請上市的小分子藥物所涉入的侵權訴訟做有限度的推論可以發現，小分子藥物的均等謬論案件是牽涉到外圍專利，當專利不再提供足夠的誘因去激勵專利權人時，學名藥廠商就會贏得均等論謬論案件。因為生物製劑是一種製程決定的產物，因此其專利通常是集中在製程。以BPCIA和專利法為框架來分析過去的相關侵權訴訟

，可以預測生物相似藥廠商在轉化前步驟、轉化步驟、調劑、或包裝做改變，其成功的機會較大，而在細胞培養會純化步驟做改變，成功的機會最小。然而，最終還是要看法院將來如何解決生物相似藥的侵權問題，各方都要意識到科學與法律議題的複雜性，及妥適解決侵權訴訟的重要性。台灣廠商要進入生物相似藥的領域，是困難重重的。生物相似藥的開發及法規成本，不如想像中低，鑒於蛋白質藥『產能』一直被看作是市場發展受阻的主要原因，藥廠委外合作(CRO、CMO或NRDO) 的模式能快速與國際藥廠接軌，逐步奠定台灣在藥物開發的供應鏈合作利基並提昇國際知名度。

丹參的奇效

為了解決fda申請的問題，作者生物學博士陳志明 這樣論述：

　　心腦血管疾病已成為僅低於癌症的致命疾病，本書將以西方分子生物學的觀點，介紹東方中藥使用量第一名的單味中藥草─丹參。 　　丹參，是全世界除了人參之外，研究數量最多的一種中藥，更是中國臨床上使用數量最多的一種中藥，也是中國第一個向美國FDA申請植物新藥的中藥品種。 　　本書先從丹參這個植物認識起，再從作用機制上的發現，解釋它為何能和心肌梗塞、腦中風甚至頭痛等病症的治療和預防，產生密切的關聯。 作者簡介 陳志明 傑昇生技研發顧問。紐西蘭 梅西大學 分子生物學博士紐西蘭 梅西大學 基因工程學學士中華民國建築師現任 傑昇國際科技股份有限公司 研發顧問曾任 紐西蘭Balance BioTech L

td. 經理紐西蘭AgResearch  研究員陳志明建築師事務所負責人　　原為知名建築師，35歲到紐西蘭改念生物學，後因父親突然死於心肌梗塞，因此立志找出預防心血管疾病的方法。 推薦者 國立中國醫藥研究所前所長陳介甫 博士經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組主任 陳啟祥 博士三軍總醫院心臟內科主任醫師楊世平 博士