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臨床試驗受試者保護：從利害關係人觀點探討CRA監測功能之提升

為了解決gcp認證考試的問題，作者李雅玟 這樣論述：

隨著新藥研發臨床試驗受試者安全與權利有關的社會重大事件日漸增加，我們迫切需要了解造成這些事件的根本原因。本研究發現，關鍵根本原因之一與可能的答案，存在於可以早期辨識新藥危害受試者安全與權利是否被依法規受保護的臨床試驗監測業務。至今，似乎未有人針對試驗監測員(CRA)工作、時間與能量分配，這些與臨床試驗監測業務品質有關的因素做研究。由利害關係人分析、交易成本理論與白地策略角度，本研究針對兩面向，進行分析: 1) 全球化分工對台灣臨床試驗的衝擊 2) 台灣臨床研究專員面臨監測業務的四大阻礙，因而失去了早期辨識新藥危害受試者安全與權利的機會，並提出處理下列四大阻礙的相關建議:1)舒緩目前由全球化分

工過度造成的CRA大增的工作量、事務範圍縮小、警覺變差等影響;2)降低由CRO組織複雜與效能不佳造成的內部交易成本;3)降低由主持人團隊責任不明、或無充裕時間執行試驗，試驗地點額外事務造成的額外交易成本;4)降低由委託者當地代表不當期盼與干涉造成的外部交易成本

台灣產研臨床試驗契約書之探討

為了解決gcp認證考試的問題，作者陳舜芳 這樣論述：

美國對於保護受試者權益的責任，歸究於機構應負最大的責任。機構代表對所有參與的審查單位與贊助者有監督責任。機構代表，主持人和機構內倫理審查委員會（IRB；Institutional Review Board）（又稱人體試驗委員會）三個不同角色應負起提升醫學倫理及病人安全的研究環境。這三個角色，彼此相信賦予共同的目標：積極建立一個保護受試者，符合 Belmont Report：尊重、行善、及公義三個倫理原則與規範的機構文化。歷史明證，任何保護受試者的防線被破壞，就會瓦解大眾對科學研究的不信任。隨之，受試者招募失敗，立即阻礙了臨床試驗的進行。維護這道防線的重要性，雙方將遵守的倫理與規範都揭示在產業

贊助者與試驗機構之間的協議書上。制訂一份範本可以節省時間，金錢和資源。舉凡，機構與藥廠都分擔著減少花費及加速進行臨床試驗的共識。本論文學習「產研臨床試驗協議」中特殊條款之核心六要件，智慧財產、文章發表、損害賠償、保密、保險條款、與反賄賂原則，比較台灣各大醫院與國外藥廠制訂的臨床試驗契約書，提出一份範本。本文主旨在論述臨床試驗契約以及契約責任，共區分為「緒論」、「臨床試驗之試驗機構、人體試驗委員會、試驗主持人、大藥廠與大眾的責任」、「試驗之受試者保護」、「臨床試驗造成醫療傷害之事由」、「臨床試驗契約」、「臨床試驗契約的問題與疏困」與「結論與建議」共七章。第一章「緒論」，說明研究動機與目的，並簡述

臨床試驗規範發展、產研協議書探討文獻回顧，及本文之研究方法並界定研究範圍。第二章「臨床試驗之臨床試驗之試驗機構、人體試驗委員會、試驗主持人、大藥廠與大眾的責任」，首先論述當事人之責任關係。忠誠於三個Belmont倫理原則，尊重、行善、及公義。本章的重點是，臨床試驗機構是這個團隊中唯一要對臨床試驗研究負全責。第三章「保護受試者」，從臨床試驗的必要性，引申到臨床試驗受試者保護的必要性。分析紐倫堡法典、赫爾辛基宣言、國際醫學組織委員會與世界衛生組織共同制訂的國際倫理準則、及國際醫藥法規協合會的優良臨床試驗規範，闡述現行受試者保護機制之規範依據與發展，次而，審視台灣本土之受試者保護法規、保護機制與施行

困境。第四章「臨床試驗造成醫療傷害之事由」，臨床試驗與一般的醫療作業是類似，係由醫療行為之實施、治療（試驗）藥品之使用與醫療器材之提供所構成。過程中任何一個環節出現瑕疵，就可能給病人帶來醫療損害。還有更重要的討論，是不能完全避免之醫療危險─包括心理傷害的風險。第五章「臨床試驗契約」，只有討論研究機構與試驗委託者訂定契約書，雖然，不像有法源依據的「受試者同意書」。但是，重要、複雜、困難高於「受試者同意書」。跨國臨床試驗協議書，以英文合約書為主，學理上缺乏討論文獻，舉例其完整的結構來幫助瞭解這份法律文件，以利後續契約責任之探討。也提出有關跨國合作廠商的法律地位、責任與實施困難。第六章 「臨床試驗契

約的問題與疏困」特舉美國Michelle M. Mello, J.D., Ph.D.發表於新英格蘭醫學雜誌的一篇調查文獻 ，逐一詳加解析，是不可多得的文獻。再由協議書核心六要件，智慧財產、文章發表、損害賠償、保密、保險條款、與反賄賂原則比較之，提出一份範本以供參用。第七章「結論與建議」，鼓勵同行們，肩負著機構的承辦責任，與跨國大藥廠的法規人員談判時，一定要深自期許具有專業的談判能力，要堅持專業，也堅持與生俱來的正義感，思維裡不應只有利益，更要多些人性價值。應該學習中國古老哲學「己所不欲，勿施於人」，讓雙方都能互利雙贏。