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Gemcitabine與5-Fluorouracil及Leucovorin之合併療法對晚期非小細胞肺癌的療效與毒性評估

為了解決got gpt過高的問題，作者林哲玲 這樣論述：

中 文 摘 要 研究目的: 許多phase II臨床試驗的結果顯示gemcitabine單獨治療從未接受過化學治療的晚期非小細胞肺癌患者，腫瘤反應率(RR)約18-26 %。而以含有5-fluorouracil (5-FU)的化學藥物組合，治療非小細胞肺癌其RR為20-36 %。目前對於無法手術的晚期非小細胞肺癌之化學治療仍以cisplatin為主流，新組合之一的gemcitabine與cisplatin，其RR為26-54 %，可是部分患者無法忍受cisplatin的毒性與大量靜脈輸液之不方便性。由於體外試驗發現，gemcitabine與5-FU會互相加強抗癌作用，且已

有幾個phase I/II臨床試驗併用gemcitabine與5-FU之報告。又因為5-FU的療效與給藥時間有關，已知高劑量連續輸注5-FU加上leucovorin，治療腸胃道癌症，證實有緩和療效。所以，我們採用gemcitabine 加上高劑量5-FU 與leucovorin的組合(GFL)進行phase II臨床試驗，期待出現高反應率、高症狀緩解率與低的化學治療毒性，以增加晚期非小細胞肺癌患者的生活品質。 研究方法: 本研究採單組、臨床試驗第二階段之初步試驗 (single arm, phase II, pilot study)。研究對象來自新樓與成大醫院，以前從未接受

過化學治療之無法手術的stage IIIB/IV非小細胞肺癌患者，其活動力狀態(PS)為0-3 (ECOG)分。化學治療為gemcitabine 1000 mg/m2輸注半小時加上5-fluorouracil 2600 mg/m2合併leucovorin 500 mg/m2輸注24小時，每週化學治療一天，每連續三週休息一週，此即為一循環。每二循環結束時測一次胸部電腦斷層掃描，判讀療效RR (CR、PR、MR)。每一循環結束時測一次胸部X光攝影。每週評估與記錄之項目為肺癌症狀、臨床效益(PS、體重及止痛藥用量之變化)與化學治療之毒性。 研究結果: 從87年3月到88年6月共有

27位患者接受治療，總計21位可評估。年齡分佈為29-79歲，平均63歲。PS≧2者佔71.4%，PS=3者佔33.3 %。76.2 % 為腺癌，81 %為stage IV，腦部轉移佔19%。腫瘤反應為4人PR，8人MR，總反應率為19 % (4/21)。腫瘤反應時間平均3.7週，中位數為4週，疾病開始惡化的時間之中位數為14週，相當於3.5個月。症狀緩解率分別為咳嗽63.2 % (12/19)，呼吸急促61.5 % (8/13)，疲倦感47.6 % (10/21)，虛弱無力23.1 % (3/13)，肋膜積水90 % (9/10)、咳血100 % (3/3)、胸痛80 % (4/5)、骨頭疼

痛70 % (7/10)。臨床效益方面，42.9 % PS分數降低，19 % 體重增加、38.1 % 體重不變，41.2 % 止痛劑使用減少。grade 3/4毒性發生率分別為嗜中性白血球減少症9.6 %，貧血19 %，血小板減少症4.8 %。其中grade 2-4貧血發生率高達52.3 %。非血液毒性grade 3/4的發生率為: 噁心嘔吐9.6 %，腹瀉4.8 %、口唇炎14.3 % 和暫時性GOT/GPT過高4.8 %；grade 4感染為14.3 %。腫瘤反應率、症狀緩解率及毒性發生率與患者特質間皆不具有統計上之相關性。另外，本研究1位69歲女性患者出現與5-FU有關的腦病變之藥物不

良反應。 結論: 本研究結果GFL有接近20 % 之腫瘤反應率、高症狀緩解率、高臨床效益與很低的毒性。所以GFL治療晚期非小細胞肺癌仍是可行的。特別對於無法手術之stage IV、PS=3又有腦部轉移之臨床不易治療的晚期非小細胞肺癌患者，當治療的主要考慮為緩解症狀、增加臨床效益，而又期望有相當的腫瘤反應時，GFL是可以選擇的化學治療組合。