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另外網站全球臨床試驗主持人專業證書課程(6/18、6/19、6/25)也說明：建議學員：. 臨床試驗主持人、協同主持人、醫院或生技藥廠的臨床研究專業人士; 已完成GCP基本課程、一年以上經驗尤佳.
這兩本書分別來自化學工業 和中國醫藥科技所出版 。
中國醫藥大學 中西醫結合研究所博士班 謝慶良所指導 游榮聖的 電針治療慢性腎臟病的療效評估：單盲、隨機、對照的臨床試驗 （2016），提出gcp證書關鍵因素是什麼，來自於針灸治療、腎功能、慢性腎臟病。
最後網站中山醫學大學附設醫院舉辦「施行細胞治療技術醫師—遠距線上 ...則補充：此外，亦可取得本醫院核發之GCP線上課程教育訓練十六小時證書。 四、未完成十六節課程者，仍可繳費，依實際上課時數及內容，取得本醫院核發之GCP線上 ...
藥品質量管理（第2版）
為了解決gcp證書 的問題，作者王曉傑胡紅傑（主編） 這樣論述：
《藥品質量管理》的內容共八章，以突出專業性、職業性和實用性為特色，以培養高素質技能型人才為目標，重點介紹了藥品研發、生產、流通及使用過程中GLP、GCP、GMP、GSP、GUP等管理規范的要求和實施要點，以及生物制品質量控制等內容。書后附有相關法規供讀者參考，以便獲得較全面的了解。本書引用新版法規資料，確保了內容的先進性，同時引入大量行業實例，使理論和法規性的內容更具體、形象、生動。王曉傑，北京電子科技職業學院，系主任、副教授。曾主編國家「十一五」規划教材《藥品質量管理》及《免疫技術》。2010年獲北京市中青年骨干人才培養項目資助，主持和參與多項教研和科研項目，獲得北京市教育教學成果一等獎1項
、北京市加工制造類師資培訓基地說課比賽一等獎、全國高職高專生物教指委說課比賽創新獎。其「免疫技術」課程被評為北京市精品課程。 第一章 緒論1（學習目標）1（學習方法）1鏈接1第一節藥品2一、藥品的特殊性2二、藥品的分類3第二節藥品質量5一、藥品質量的定義5二、藥品質量特性5第三節藥品質量管理概述6一、藥品質量管理的定義6二、實施藥品質量管理的意義6三、藥品質量管理的發展歷史7四、藥品標准8五、藥品工作質量的管理9要點解讀14知識拓展美國藥品法律的發展歷程14思考題16第二章 質量管理的科學基礎17（學習目標）17（學習方法）17鏈接17第一節質量與質量管理17一、質量17二
、質量管理18第二節質量管理體系20一、國際標准化組織20二、ISO9000族質量管理體系21三、質量管理體系運行方式22第三節質量管理原則24一、以顧客為焦點24二、全員參與24三、過程方法25四、持續改進26五、互利的供方關系27要點解讀28知識拓展ISO14000系列標准29思考題30第三章 藥物非臨床研究質量管理規范31（學習目標）31（學習方法）31鏈接31第一節GLP總論31一、GLP的產生與發展31二、GLP實施的目的和意義32三、GLP的適用范圍32第二節GLP分論32一、組織機構與工作人員32二、實驗設施34三、儀器設備和實驗材料35四、標准操作規程35五、研究工作的實施36
第三節GLP的認證39一、GLP的認證依據39二、GLP的認證程序39三、GLP認證中發現的問題40第四節實踐——GLP認證實例41一、申請GLP的資料41二、撰寫藥物非臨床研究試驗方案42三、撰寫藥物非臨床研究總結報告43要點解讀43知識拓展GLP在美國、日本、歐盟的實施概況44思考題46第四章 藥物臨床試驗質量管理規范47（學習目標）47（學習方法）47鏈接47第一節GCP總論47一、GCP的產生與發展48二、GCP實施的目的和意義49三、GCP的適用范圍49第二節GCP分論49一、臨床試驗49二、GCP的主要內容50第三節臨床試驗機構的資格認定62第四節實踐——臨床試驗機構的資格認定實例
62一、准備申請臨床試驗機構的資格認定資料62二、准備現場檢查的資料及自查評分63要點解讀68知識拓展赫爾辛基宣言——涉及人類受試者的醫學研究倫理原則69思考題72第五章 藥品生產質量管理規范73（學習目標）73（學習方法）73鏈接73第一節GMP總論73一、GMP產生與發展74二、GMP實施的目的和意義75三、GMP的適用范圍75四、GMP的分類75五、2010年版GMP的結構和內容說明76第二節GMP分論77一、機構與人員77二、廠房與設施79三、設備83四、物料86五、衛生89六、確認與驗證94七、文件95八、生產管理97九、質量控制與質量保證97十、委托生產與委托檢驗100十一、藥品發
運與召回100十二、投訴與不良反應報告101十三、自檢102第三節GMP認證103一、與GMP認證相關的檢查104二、GMP認證機構104三、GMP認證過程104四、GMP認證結果評定107五、GMP證書的有效期107第四節實踐——GMP認證實例108一、申請GMP的資料108二、撰寫企業實施《藥品生產質量管理規范》情況的綜述108三、實施現場檢查109要點解讀110知識拓展國家食品藥品監督管理總局介紹112思考題117第六章 藥品經營質量管理規范118（學習目標）118（學習方法）118鏈接118第一節GSP總論119一、GSP的產生與發展119二、我國現行GSP的基本內容120三、GSP的
適用范圍121四、實施GSP的重要意義121五、GSP認證管理122第二節GSP分論122一、質量管理體系123二、對各類人員的要求123三、組織機構與質量管理職責125四、質量管理體系文件126五、必要的設施與設備127六、校准與驗證130七、計算機系統130八、藥品采購質量管理130九、藥品驗收入庫的質量管理136十、藥品儲存和養護的質量管理141十一、藥品出庫與運輸的質量管理152十二、藥品銷售與售后服務的質量管理154第三節GSP認證158一、GSP認證機構和認證檢察員159二、GSP認證報送資料159三、GSP認證過程160四、GSP認證結果評定160五、GSP證書的有效期161第四
節實踐——GSP認證實例161一、申請GSP的資料161二、撰寫企業實施《藥品經營質量管理規范》情況綜述161三、實施現場檢查161要點解讀167知識拓展藥品零售企業質量管理的特別規定167思考題169第七章 醫院藥品質量管理171（學習目標）171（學習方法）171鏈接171第一節醫院藥品使用質量管理規范172一、機構與人員172二、醫院藥品管理173第二節醫療機構制劑配制管理181一、醫療機構制劑的注冊管理181二、醫療機構設立制劑室的許可管理183三、醫療機構中藥制劑的委托配制管理184四、藥品不良反應監測管理184要點解讀185知識拓展中美醫療機構藥品監管比較185思考題187第八章
生物制品質量控制188（學習目標）188（學習方法）188鏈接188第一節生物制品188一、生物制品的基本概念188二、生物制品的基本分類189三、生物制品的發展歷史190第二節生物制品的質量管理192一、生物制品管理規范192二、生物制品批簽發制度202三、生物制品人體考核評價及副反應監控203要點解讀207知識拓展法國和美國生物制品管理的介紹208思考題210附錄一中華人民共和國藥品管理法211附錄二藥品生產質量管理規范220附錄三藥品經營質量管理規范247參考文獻261
電針治療慢性腎臟病的療效評估：單盲、隨機、對照的臨床試驗
為了解決gcp證書 的問題，作者游榮聖 這樣論述：
目的：本研究的目的是評估電針治療慢性腎臟患者的療效。方法：總共59位慢性腎臟病患者被分為治療組（Treatment group；TG）30人，用電針治療，以及對照組（control group; CG）29人，用假電針治療。治療組是用不鏽鋼的針灸針分別刺入兩側合谷(LI4)、足三里(ST36)，以及太溪穴(KI3)穴並捻針使得氣，兩側足三里與太溪連接電針機，使用2Hz的電針刺激，每週1次，一次20分鐘，共12次。對照組方法與治療組相同，但針刺於上述穴位旁開1.5公分的皮膚淺層，不捻針，也不通電刺激。主要療效評估是根據血清肌酐酸（serum creatinine）濃度，腎絲球過濾率（eGFR）
和high-sensitivity C-reactive protein的變化。結果：總共有53位慢性腎臟病患者（治療組28人，對照組25人）完成試驗。試驗前治療組血清肌酐酸是1.45 mg/dL，對照組是1.67 mg/dL，兩組之間無顯著差異(P =.1298)。完成12次治療後，治療組血清肌酐酸是1.41 mg/dL小於對照組的1.65mg/dL，兩組之間呈現顯著差異(P = .0489)；試驗前，治療組的腎絲球過濾率是51.85 ml/min/1.73 m2，對照組是42.50 ml/min/1.73 m2，兩組並無顯著差異(P = .0855)。完成12次治療後治療組的腎絲球過濾率為
54.50 ml/min/1.73 m2 大於對照組的43.60 ml/min/1.73 m，2 兩組之間呈現顯著差異 (P = .0470)。結論：電針治療12週後可以減少患者血清肌酐酸濃度和增加腎絲球過濾率。本研究僅提供一種可行性的方式來治療慢性腎臟病患者，結果是初步的需要再更進一步的研究探討。
歐盟藥品GMP指南
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為了解決gcp證書 的問題，作者國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心 這樣論述：
本書共分四部分︰ 第一部分重點介紹歐盟的藥品管理體系。包括歐洲藥品評價局的機構及 職責，藥品審評的兩個主要程序，歐洲藥品質量理事會的機構及職責，及歐洲藥典適用性認證的概況，歐盟藥品信息的查詢途徑。此外，還介紹了與藥品GMP相關的兩個重要內容，即藥品放行責任人的資質要求，職責範圍，藥品GXP（GLP非臨床研究質量管理規範、GCP藥品臨床試驗管理規範、GMP藥品生產質量管理規範三者的統稱）檢查以及藥品批準前檢查的體系。為了方便讀者查閱歐盟GMP相關的網上資料，在第一部分最後收錄了歐盟網頁上常用的網址。 第二部分是歐盟GMP基本要求的譯文，它包括基本要求-Ⅰ“GMP通則
要求”、基本要求-Ⅱ“原料藥的GMP管理”。基本要求和術語按歐盟原稿的次序，放在基本要求Ⅰ的後面。 第三部分系歐盟GMP的全部附錄，本書同時收錄了附錄4《獸用非免疫藥品的生產》和附錄5《獸用免疫藥品的生產》，以形成較為完整的系統，並供獸藥領域的同仁參考。 第四部分為歐盟已定稿的GMP及附錄的原文。 歐盟2003年5月30日起實施的無菌藥品附錄，曾于2005年11月至2007年12月修改，修訂了潔淨間級別表，培養基模擬試驗、生物負荷監測和凍干小瓶軋蓋的指南。凍干瓶軋蓋的環境條件曾是監管部門和企業十分關注、有各種不同見解甚至爭論的問題，現已發布，將于2009年3月1
日起執行。因此，本書收錄了這一最新版本。 本書還收錄了歐盟GMP附錄20質量風險管理。此附件在其前言中指出︰新的GMP附錄20相當于ICH Q9質量風險管理指南。它為質量風險管理的系統方法提供了指導方針，以促進符合GMP和其他的質量要求。它包含了一些原則、可選用的程序、方法和工具，以致在正式采用質量風險管理方法時，可供應用。 附錄20還指出︰已修訂了GMP第一部分第一章質量管理，在質量體系框架中增加了一小節——質量風險管理，以保證前後一致。擬對指南的第二部分做類似的修訂。GMP指南的其他部分將來也可能調整，以充實質量風險管理的內容。 本書考慮了上述修訂情況，引言及
質量管理采用了2008版的文本。 應當指出，如引言及附錄20所述，附件一20無意創建任何新的法規監管要求，它只是提供了一個國際公認的風險管理方法和工具的目錄，以及有可能實際應用的清單，供生產企業選用。 第一部分 歐盟藥品管理概述 第二部分 歐盟GMP基本要求 引言 基本要求Ⅰ︰人用藥品及獸藥制劑生產質量管理規範 基本要求Ⅱ︰原料藥生產質量管理規範 第三部分 歐盟GMP附錄 歐盟GMP附錄1 無菌藥品的生產 歐盟GMP附錄2 人用生物制品的生產 歐盟GMP附錄3 放射性藥品生產’ 歐盟GMP附錄4 獸用非免疫藥品的生產 歐盟GMP附錄5 免疫類獸藥制
品的生產 歐盟GMP附錄6 醫用氣體生產 歐盟GMP附錄7 草藥制劑的生產 歐盟GMP附錄8 原輔包裝材料的取樣 歐盟GMP附錄9 液劑、霜劑和油膏的生產 歐盟GMP附錄10 定量吸人式氣霧劑的生產 歐盟GMP附錄11 計算機系統 歐盟GMP附錄12 藥品生產中電離輻射的應用 歐盟GMP附錄13 臨床試驗用藥的生產 歐盟GMP附錄14 人血液或血漿制品的生產 歐盟GMP附錄15 確認和驗證 歐盟GMP附錄16 藥品放行責任人簽發證書和放行批產品 歐盟GMP附錄17 參數放行 歐盟GMP附錄19 對照樣品和留樣 歐盟GMP附錄20 質量風險管理 歐盟GMP術語 第四部
分 歐盟GMP原文 Introduction Part Ⅰ-Chapter I Quatity management Part Ⅱ-Basci Requirements for Active Substances used as Starting Materials Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products Annex 2 Manufacture of Biological Medicinal Products for Human Use Annex 3 Manufacture of Radio Phann
aceuticals Annex 4 Manufacture of Veterinary Medicinal Products other than Immunological Veterinary Medicinal Products Annex 5 Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal Products Annex 6 Manufacture of Medicinal Gases Annex 7 Manufacture of Herbal Medicinal Products Annex 8 Sampling
of Starting and Packaging Materials Annex 9 Manufacture of Liquids, Creams and Ointments Annex 10 Manufacture of Pressurised Metered Dose Aerosol Preparations for Inhalation Annex 11 Computerised Systems Annex 12 Use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal Products Annex 13
Manufacture of Investigational Medicinal Products Annex 14 Manufacture of Products derived from Human Blood or Human Plasma Annex 15 Qualification and validation (July 2001) Annex 16 Certification by a Qualified Person and Batch Release (July 2001) Annex 17 Parametric Release (July 2001)
Annex 19 Reference and Retention Samples (December 2005) Annex 20 Quality Risk Management