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研究、試驗與隱私：以27個情境案例，解析人體研究、人體試驗及臨床試驗的相關法規與倫理議題

為了解決irb送審的問題，作者薛美蓮,蕭子健 這樣論述：

何謂人體研究、人體試驗、藥品及醫療器材臨床試驗？ 受到哪些法規的保護與管理？ 　　本書兼具學術性與實用性，以情境案例引領思考與理解抽象艱澀的法律條文，對研究對象而言，將能知悉自身權益及保障；對研究者而言，則有助於撰寫以「人」為研究對象的研究計畫，避免違反相關法規，以及讓大眾對於以人為對象之研究有進一步的理解。 　　全書共分八章，分別介紹人體研究法、原住民族研究相關法規、人體試驗相關法規、藥品臨床試驗、醫療器材臨床試驗、人體生物資料庫，以及研究倫理與個人資料保護，最後說明管理利益衝突的重要性及管理方式，為一部適合推薦給所有研究者及研究對象研讀的法規教材。 本書特色 　　1.給研究者：

以問題為導向，用情境及議題導入法的規定與分析，並提供具體解答，便於給在實務應用中遇到挑戰的研究者參酌遵循。 　　2.給研究機構：透過本書可清楚瞭解應執行哪些必要之監督，以及應遵守哪些法規範？方可善盡保障研究團隊與研究對象權益管理之責。 　　3.給研究對象：作為以人為對象之研究中的當事人之一，研究對象（含受試者、參與者等）可透過本書指引，清楚明瞭相關適用法與行政規範，俾以保護自身權益。 名人推薦 　　￭法律及生醫學者專家盛讚推薦（依姓氏筆劃順序） 　　引領大眾深入瞭解及思考人、生命、科學、商業利益與法律規範的關係，為研究倫理與隱私權保障的研究與學習，作出重要貢獻。——周志宏（北教大文教

法律所教授、銓敘部部長） 　　以清晰的文筆解讀法規條文，又以具體的案例呈現實務應用，是近年來少見結合法學與生醫專業以探討進行人體、人類研究的書籍。——周倩（（陽明交大教育所教授暨REC主委）） 　　由27個生動情境案例分析，學習人體試驗的法規與倫理複雜議題，協助生醫創新研發讀者逐步建立正確觀念並應用於未來實務上。——林啟萬（臺大醫工所教授、工研院生醫與醫材所長暨IRB主委） 　　研究設計及送審前必讀的工具書！各種研究情境分門別類，易讀又專業。——張炳勛（新竹臺大分院新竹醫院社區醫學科主任暨IRB執行秘書） 　　在以人為研究對象的研究過程，倫理與法律問題重要且不可忽視。本書內容清晰實用，

在此鄭重推薦！——楊曜旭（臺大醫學院小兒科教授、新竹臺大分院新竹醫院副院長暨IRB主委） 　　有助讀者具體瞭解研究倫理議題，與我國相關法規之應用，對提升研究倫理教育帶來貢獻。——蔡甫昌（臺大醫學院醫學教育暨生醫倫理學科暨研究所教授、臺灣臨床研究倫理審查學會理事長）

參與者的學術接觸：人類學倫理的實踐與躊躇

為了解決irb送審的問題，作者謝世忠 這樣論述：

　　本書首先以「導言：社會文化人類學的研究倫理」簡介人類學研究倫理的發展與特殊性。接著分為四部；第一部以方法學為核心概覽相關之研究倫理議題，包括：「同意」的個人與集體觀點對既有研究倫原則適用於田野調查之困難、使用「民族誌」研究方法與博物館研究相關之研究倫理議題；第二部以少數民族為研究對象之案例研究（北海道愛努族、臺灣原住民、北美印地安族、南美亞馬遜雨林原住民族），協助讀者對於外在研究者對在地文化可能產生之影響進行省思；第三部則以第三世界（寮國、中國）與特殊社群（非法社群）為研究對象之案例研究，闡述進行此類研究時可能面臨之倫理衝突處境，以及可能的因應之道；第四部則以作者早期於

研究場域實踐研究倫理遇到之困境與反思，鑑往以知來。

探討敗血症治療指引對於急診敗血症患者死亡率、住院天數及醫療花費之成效趨勢

為了解決irb送審的問題，作者林雨柔 這樣論述：

背景:現況台灣急診敗血症患者仍佔多數，尤其因感染引起敗血症，進而器官衰竭，而增加急診敗血症死亡率、延長住院天數及增加醫療花費等情況。在台灣許多急診護理人員對於敗血症治療指引及照護過程等專業知識的缺乏，也較少研究在探討台灣敗血症治療對於其死亡率、住院天數及醫療花費之成效，在本研究中也期望發展在急診檢傷早期辨識敗血症患者，盡早介入治療改善敗血症患者之照護品質。目的: 比較敗血症治療指引對於急診敗血症患者其死亡率、住院天數及醫療花費之差異。探討敗血症治療指引對於急診敗血症患者其死亡率、住院天數及醫療花費之成效趨勢。依據敗血症發展建構臨床生理指標以早期辨識急診高風險敗血症患者。方法: 本研究為病歴回

溯性研究，以台灣北區某醫學中心病例資料庫及大數據中心，採用病例回溯資料分析，納入對象為急診依據國際診斷碼診斷敗血症及年齡滿20歲以上，針對相關急診檢傷資料送資訊變更另申請檢傷資料，納入急診檢傷資料並串檔大數據中心資料進行資料整理，統計軟體使用SPSS 25.0進行統計分析，藉以探討敗血症治療指引對於敗血症死亡率、住院天數及醫療花費之成效趨勢，利用決策樹建立高風險敗血症患者之臨床生理指標。結果:本研究共納入3346位經急診診斷敗血症患者，在2016年比較2018年年治療下經統計分析後兩組敗血症患者死亡率、住院天數及醫療花費無顯著差異。本研究因應醫學中心大數據庫資料可擷取為2011年1月至2018

年9月，在歷年資料中區分治療指引實務前、中、後期，其在治療指引實務中期顯示治療的發展對於急診敗血症患者死亡率、住院天數及醫療花費皆有趨緩下降的趨勢。以決策樹建構臨床生理指標如呼吸速率、性別及體溫等以辨識急診高風險敗血症患者。結論:本研究在探討2016年比較2018年兩組治療下，死亡率、住院天數及醫療花費上無顯著差異，但在看歷年治療下敗血症患者死亡率、住院天數及醫療花費有趨緩下降，雖因研究時效性限制，但可見其治療的發展對於敗血症患者仍是重要的希望。運用決策樹所建構生理指標使急診護理人員可在檢傷站運用指標及早辨識高風險敗血症，達到治療指引中強調早期辨識，早期治療，增加急診照護敗血症之重要性。針對病

歷回溯的學習經驗，提出有關此次急診敗血症治療指引研究建議，針對急診如何提升早期識別、早期治療檢視目前各個醫院的現況，了解急診醫護人員對於敗血症定義與治療發展的認知程度，藉此引起醫護界對台灣敗血症及治療指引議題之重視，以提升敗血症患者照護品質。