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導入專利連結制度對我國專利、藥政與健保藥價制度肇生影響之研究—以逆向給付協議法容許性為中心

為了解決AbbVie stock的問題，作者王崇宇 這樣論述：

美國Hatch-Waxman Act雖迄經MMA法案改善不足之處，但品牌藥廠－學名藥廠－消費者之三面動態平衡誠不易維持。從製藥產業產業特性與產業競爭的囚徒困境賽局觀察，品牌藥廠偏好風險迴避的策略並期待主動控制風險。美國最高法院在處理逆向給付協議的態度上，基於其國內經濟與法律背景，選擇了合理原則的道路，而對照組歐盟則大不相同。本論文繼續從不同藥價核定與支付制度的比較中，發現我國制度的發展雖有其歷史淵源，但短絀之處顯而易見。藥廠在我國的商業模式主要仰賴病患在醫院大量消費藥品。學名藥在競爭上受限於低廉的健保給付價格與品質，且品牌藥廠在臺灣市場所得利潤相較於外國市場甚低，簽署逆向給付協議的誘因自然降

低。經分析藥事法的修正草案對藥廠的影響，本論文預期品牌藥廠寧願將訴訟進行到底，或選擇直接退出市場。未來處理逆向給付協議議題時，在法容許性上本論文建議採行光譜上座落於專利範圍原則與合理原則之間的折衷說。在裁罰性不利處分適用的法條上，本論文也建議增訂法條與法規命令因應之，以符合法律明確性之要求。甚至本論文更進一步建議，針對某些反競爭效應低微類型的逆向給付協議，應多加利用以促進我國製藥產業發展。

生物相似性藥品之產業分析與法律評估: 以上市許可規範與智慧財產權為核心

為了解決AbbVie stock的問題，作者李昕彥 這樣論述：

生物藥品是很多先前具致命性和難以治療的疾病領域，像是癌症、自體免疫疾病及神經系統疾病內最被看好的現行新穎療法。近年來，隨著探索出突破性小分子藥物愈趨困難，加上生物藥品在新藥研發過程中有較低的折損率與較高的成功產出率，使得越來越多藥廠紛紛轉向開發利潤豐厚的大分子生物產品。此外許多暢銷生物藥品專利期即將屆至，從而帶來對相對價廉、通常被稱為原廠生物藥品仿製版本之「生物相似性藥品」的龐大治療需求。然而，由於生物藥品和小分子藥物在分子大小及結構複雜程度方面存在截然不同的特性與本質差異，因此建立一套專屬於生物相似性藥品的上市許可規範勢在必行。 作為於2010年3月23日正式簽署公告之「患者保護及可

負擔照護法案」中的一部分，美國國會通過了「生物藥品價格競爭與創新法」(BPCIA)。BPCIA的生效被視為製藥產業最重要的變革之一，旨在藉由競爭達到維護公眾健康、促進生物技術創新和控制醫療支出之目的，同時取得適當之三方利益平衡。BPCIA即以Hatch-Waxman法案下的化學學名藥核准途徑為模版，創建生物藥品簡易上市申請程序。 本論文的結構主要區分為兩大部分進行研究，其一提供了製藥產業概觀與全球生物藥品市場的發展趨勢，其二則聚焦在BPCIA新建立的核准前專利爭端解決程序下，生物相似性藥品面臨「專利舞蹈」時的法律評估及智慧財產權管理。 論文的第一部分係根據從各種市場研究報告收集、整理而成的

統計數據，以系統性的方式深入介紹全球製藥產業，並分析生物相似性藥品的市場機會和潛在隱憂。另外此部分亦詳細說明了生物相似性藥品的生理活性、知識斷層與製程依賴性之間的關係、分析技術對生物產品做完整定性的不足以及生物相似性藥品的開發流程。 論文的第二部分則以討論BPCIA的重要條文規定為主，包括專利舞蹈制度和上市審查要求，諸如生物相似性之證明、可互換性之認定與適應症外推。其他相關議題，包含參考藥品的法定專屬權保護期長度、生物相似性藥品自動替換之立法化、專利資訊交換機制的可能濫用及原廠與生物相似藥廠達成反競爭協議之風險皆會予以進一步探討。除此之外，本部分也介紹了歐盟和台灣生物相似性藥品上市法規的沿革

與現況。 本文試圖透過對生物相似性藥品的全方位綜合研究成果，提出可行的市場進入方案及善用專利和營業祕密優勢之智慧財產權保護佈局策略。